"Estándares y Telemedicina"
Su impacto en el desarrollo de aplicaciones y difusion
Desde el punto de vista técnico la esencia de un sistema de Telemedicina es la provisión de servicios multimedia en red para asistencia sanitaria. Presenta elementos peculiares derivados de su entorno de aplicación médico, la multiplicidad de actores y variedad de escenarios. Entre las propiedades deseables para un sistema de Telemedicina se encuentran: extensibilidad; interoperabilidad; portabilidad; escalabilidad; disponibilidad; fiabilidad y seguridad a costes asumibles. Según los informes sobre el sector, entre los aspectos clave que es necesario abordar para el desarrollo de la Telemedicina se encuentran la adopción de normas técnicas. Indudablemente las normas son un elemento estratégico para la planificación, diseño, implantación, operación y mantenimiento de los sistemas de telemedicina. Las organizaciones involucradas en un proyecto de TM tienen que tomar decisiones sobre la adopción de normas en muchos aspectos.
Ligado a la ausencia de normas se identifican problemas tales como: fragmentación del mercado; florecimiento de aplicaciones diferentes; alto coste soluciones particulares; corto ciclo de vida de los sistemas; falta de compatibilidad e integración con el resto de los sistemas y aplicaciones
Normativa aplicable
Los documentos normativos pueden ser de diferentes tipos dependiendo del organismo que los haya elaborado. En la clasificación tradicional de normas se distingue entre:
• Normas nacionales. En España existen las normas UNE, aprobadas por AENOR, organismo reconocido por la Administración Pública española para desarrollar las actividades de normalización en nuestro país.
• Normas regionales. Agrupa a un determinado número de Organismos Nacionales de Normalización. Las más conocidas son las normas europeas elaboradas por los Organismos Europeos de Normalización (CEN, CENELEC, ETSI), y preparadas con la participación de representantes acreditados de todos los países miembros.
• Normas internacionales. Las más representativas por su campo de actividad son las normas IEC elaboradas por la Comisión Electrotécnica Internacional para el área eléctrica, las UIT desarrolladas por la Unión Internacional de Telecomunicaciones para el sector de las telecomunicaciones y las normas ISO elaboradas por la Organización Internacional de Normalización para el resto de los sectores. AENOR es el organismo nacional de normalización español miembro de ISO y CEI
Telemedicina
Un sistema de telemedicina es un ente complejo cuya estructura y modo de operación depende mucho de la aplicación concreta. En general, incluye equipos terminales para captación de señales biomédicas, captadores de imágenes, terminales informáticos, estaciones de trabajo, sistemas de videoconferencia, infraestructuras de comunicación, servicios genéricos, y servicios específicos.
Existen diferentes conjuntos de normas que se aplican a los diferentes componentes del sistema.
Desde un punto de vista práctico, y atendiendo a los aspectos de cobertura normativa distinguiríamos tres tipos de componentes diferentes. Por un lado los dispositivos terminales usados para la captación de señales biomédicas directamente de los pacientes, bajo el ámbito de las regulaciones para dispositivos biomédicos. Por otro equipos y sistemas de telecomunicación, así como servicios telemáticos genéricos, y equipos informáticos comunes, bajo el ámbito de las normas generales de TIC. Y por último, servicios, componentes y aplicaciones telemáticas específicos sanitarios que caen bajo el ámbito de las normas de “Telemática Sanitaria”.
Regulación de los dispositivos biomédicos
En la Unión Europea el marco regulador viene definido por las Directivas 93/42/CEE de Productos Sanitarios. La directiva clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías: Clase I (de bajo riesgo), Clase IIa (riesgo moderado), Clase IIb (riesgo severo), y Clase III (alto riesgo).
Las normas armonizadas comunicadas en el DOCE correspondientes a las Directivas 93/42/CEE de Productos Sanitarios y que, por tanto, representan el estado de la técnica en la evaluación de la certificación de productos según el “nuevo enfoque” abarcan un número importante de dispositivos. Estas normas se encuentran a través de AENOR. (http://www.aenor.es).
La telemática en la salud
El interés por la estandarización en informática y telemática sanitaria data de hace muchos años pero ha tomado un impulso especial en la década de los 90 a partir de las iniciativas canalizadas por la Comisión Europea y CEN (Comité Europeo de Normalización) a través del CEN-TC251 y por ANSI en Estados Unidos. Mas recientemente ISO (Organización Internacional de Estandarización) se ha incorporado a este movimiento mediante el Comité Técnico ISO215. Estas organizaciones respaldan el proceso de generación de normas oficiales o “de jure” pero también hay que tener en cuenta las normas “de facto” normalmente impulsadas por fabricantes o grupos de interés. Las normas oficiales ofrecen mayores garantías para el conjunto de las posibles partes interesadas. Tienen en su contra la lentitud, el coste y la complejidad del proceso. En los últimos años, el desarrollo de Internet ha impulsado mecanismos alternativos más rápidos para el desarrollo de normas de la red.
En España la autoridad de normalización es AENOR de la que depende el Comité Técnico AEN-CTN 139 de Normalización en TIC para la Salud y a través del cual se canalizan la participación española en CEN e ISO, y se transponen a normas UNE las internacionales.
Los esfuerzos de normalización en telemática sanitaria se dirigen a cubrir aspectos tales como terminología, codificación, formatos, mensajes, historia clínica electrónica, registros médicos, mensajería electrónica, comunicación con dispositivos médicos, comunicación de imágenes, y seguridad y protección de datos.
El Plan de Trabajo de CEN TC251 cubre cuatro grandes áreas:
• WG 1: Modelos de Información e Historia Clínica
• WG 2: Terminología, Semántica
• WG 3: Seguridad, Privacidad, y Calidad
• WG 4: Interoperabilidad
Por su parte las áreas de trabajo del ISO/TC215 son mensajes y comunicación, representación de conceptos médicos, seguridad, coordinación de modelado, historias clínicas, imágenes biomédicas
Los sistemas de clasificación y codificación son un campo muy amplio y complejo, y además en permanente evolución. Clásicamente se ha distinguido entre nomenclaturas (Snomed y Read Codes), clasifica